九年磨一剑 国药中生EV71疫苗修成正果

        由国药中生研究院历时九年研发的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero胞）于2016年12月13日获得新药证书。该项目在研发期间先后获得科技部“十一五”支撑计划及卫计委“十二五”重大新药创制资助，现已通过技术成果转让至国药中生武汉公司生产，并获得生产文号。该疫苗的上市对预防和控制EV71感染所致的手足口病，有效降低我国儿童手足口病的发病率，尤其是降低手足口病重症及死亡病例的发生率，保护我国儿童生命健康具有十分重要的意义。 　　　

                    ▲国药中生研究院（北京公司）病毒性疫苗学科带头人、第二研究室主任、EV71灭活疫苗课题组负责人李秀玲研究员介绍说：

        国药中生研究院研发的EV71灭活疫苗属一类新药，具有完全自主知识产权，先后获得两项国家发明专利授权。该疫苗为采用先进的微载体生物反应器培养病毒、经过多步纯化工艺生产制备的高纯度疫苗，工艺先进，产业化和规模化程度高；疫苗安全有效，接种后可产生高水平的保护性抗体，对EV71所致手足口病的保护率达90％以上，对重症病例的保护率达100％。疫苗2期和3期临床研究结果连续在国际顶尖学术杂志《柳叶刀》上杂志发表，作为全球首个在国际上发表的手足口病疫苗临床研究，结果获得国际知名专家的高度认可，并进行专业述评。

 

        国药中生董事长、党委书记杨晓明表示：

        研制EV71疫苗，解除手足口病威胁，一直是国药中生研发工作的重要目标和重点工作。国药中生始终把创新摆在企业发展全局的核心位置，以“引领科研方向、服务科研一线”为目标，不断完善科研管控体系建设，推进科研创新能力提升，着力突破制约公司发展的关键技术瓶颈，强化科技攻关和科技成果推广应用，加强重点技术超前储备研究，推动重大课题进展和科技成果产出。未来，国药中生将继续秉持“关爱生命 呵护健康”的企业理念，不断研发出更多创新优质的生物医药健康产品，助力健康中国建设事业。

肠道病毒71型是人肠道病毒的一种，简称为EV71。该疫苗用于预防EV71感染所致的手足口病，是目前唯一可用于预防手足口病的疫苗。EV71常引起儿童手足口病、病毒性咽峡炎，重症患儿可出现心肌炎、肺水肿、脑炎等，严重的会引起死亡。自1981年手足口病在我国出现以来，已发生多次大规模暴发或流行。近年来，我国手足口病发病人数始终居法定传染病前列，目前尚缺乏特异性治疗药物，重症和死亡病例时有发生，而疫苗的研发及使用对预防和控制该病流行至关重要。

 

新药证书

 

 

你所不知道的手足口病和EV71

EV71是谁？

        手足口病是由肠道病毒引起的传染病，引发手足口病的肠道病毒有20多种（型），其中以柯萨奇病毒A16型（Cox A16）和肠道病毒71型（EV71）最为常见。

其中，EV71感染可以导致手足口病、疱疹性咽峡炎、无菌性脑膜炎、急性弛缓性麻痹(AFP)、脑干脑炎、肺水肿等多种疾病。多发生于5岁以下儿童，表现口痛、厌食、低热、手、足、口腔等部位出现小疱疹或小溃疡，多数患儿一周左右自愈，少数患儿可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症。个别重症患儿病情发展快，导致死亡。目前缺乏有效治疗药物主要对症治疗。

        自2008-2013年9月以来，中国大陆爆发的EV71感染已导致2684个死亡病例，并且集中在5岁以下的婴幼儿群体（Fr国家疾控中心统计数据）。

从近几年的发病趋势分析，EV71全年都有发病，高发期集中在4-7月份，尤以5-6月多发；11月又存在小的高发期。2008年5月2日被纳入法定传染病。

 

 

看点01 EV71爆发小史

 

1969年

美国加州，确诊第一例手足口病

1975年

保加利亚

1978年

匈牙利、日本

1997年

马来西亚，31例死亡

1998年

中国台湾，78例死亡

2000年

中国台湾，41例死亡

2001年

中国台湾，58例死亡

2002-2006年

中国台湾，58例死亡

2005-2007年

越南，20例死亡

2008年

中国，广泛流行

 

看点02 EV71中国各地区发病图

 

        EV71病毒已经在我国的人群和环境中广泛存在，EV71引起的手足口病疫情将会持续发生，而现有的公共卫生措施很难阻断EV71的传播，临床上对EV71感染无特效的治疗办法，EV71疫苗的研制任务因而非常紧迫。

 

看点03 国药中生EV71疫苗基本情况

 

2008年

国药中生北京微谷承担研发任务，获科技部“十一五”支撑计划资助并立项

 

2010年3月

向中国国家食药监总局（SFDA）提交临床研究申请

 

2010年12月

获得新药临床研究批件

 

2011年1月

开展Ⅰ期临床试验

 

2011年5月

完成Ⅰ期临床试验 

 

2011年7月

开展Ⅱ期临床试验 

 

2011年11月

完成Ⅱ期临床试验 

 

2012年1月

开展Ⅲ期临床试验 

 

2013年3月

完成Ⅲ期临床试验 

 

2016年12月13日

获得国家新药证书及药品注册批件

 

（来源 国药中生）

 

 

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